各有关单位：

为满足新形势下医学科学技术发展需求，促进全省生物医学前沿技术临床研究与转化应用，规范全省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，省卫生健康委会同教育厅、科技厅、省中医药局、省疾控局制定了《四川省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查委员会管理办法》，现印发你们，请遵照执行。

四川省卫生健康委员会             四川省教育厅

四川省科学技术厅          四川省中医药管理局

四川省疾病预防控制局

2026年8月21日

四川省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查委员会管理办法

第一章  总则

第一条  为满足新形势下医学科学技术发展需求，促进全省生物医学前沿技术临床研究与转化应用，规范全省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，健全伦理审查体系，根据《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）和四川省科学技术厅等十部门关于印发《四川省科技伦理审查实施细则（试行）》的通知（川科政发〔2024〕4号）等有关规定，制定本管理办法。

第二条  本办法适用于四川省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查委员会（以下简称区域伦理审查委员会）对医疗卫生机构、高等院校、科研院所、企业等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查相关工作。

第三条  本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第四条  区域伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究的科学性和伦理性进行审查，保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展。

第二章  区域伦理审查委员会

第五条  四川省行政区域内医疗卫生机构、高等学校、科研院所、卫生健康类行业组织可单独或联合申请成立区域伦理审查委员会。区域伦理审查委员会应向四川省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）备案，中医药学区域伦理审查委员会向四川省中医药管理局（以下简称省中医药局）备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

区域伦理审查委员会备案材料包括：

（一）人员组成名单和委员工作简历；

（二）区域伦理审查委员会章程；

（三）工作制度或者相关工作规程；

（四）依托单位同意成立的函；

（五）省卫生健康委或省中医药局要求提供的其他相关材料。

以上信息发生变化时，区域伦理审查委员会应当及时向省卫生健康委或省中医药局更新信息。

第六条  区域伦理审查委员会委员应从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和社会人士中遴选产生，人数不得少于7人且为单数，并且应当有不同性别和不同单位的委员。对中医药研究项目的伦理审查，应当有中医药专业背景的委员。

必要时，区域伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第七条  区域伦理审查委员会委员应具备相应的伦理审查能力和水平，科研诚信状况良好，并遵守以下要求：

（一）遵守我国宪法、法律法规和有关制度规范及区域伦理审查委员会的章程制度；

（二）按时参加伦理审查会议，独立公正发表审查意见；

（三）严格遵守保密规定，对伦理审查工作中接触、知悉的国家秘密、个人隐私、个人信息、技术秘密、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他目的；

（四）遵守利益冲突管理要求，并按规定回避；

（五）定期参加相关法律法规和伦理审查业务等培训；

（六）完成委员会安排的其他工作。

第八条  区域伦理审查委员会设主任委员1名、副主任委员若干名，由区域伦理审查委员会协商推举或者选举产生。区域伦理审查委员会设立秘书处，根据工作需要配备专（兼）职秘书和工作人员，负责区域伦理审查委员会日常工作。

第九条  区域伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。委员因长期无法履职或违背伦理规范及委员职责的，可以解聘。

第十条  因工作需要裁减、调整或增加委员，区域伦理审查委员会应报省卫生健康委或省中医药局备案。

第十一条  区域伦理审查委员会委员、独立顾问须签订利益冲突回避声明和保密承诺书，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第十二条  区域伦理审查委员会主任委员负责主持审查会议，审签会议记录和决定文件等文书。主任委员因故不能履行职责时，应授权一名副主任委员履行主任委员职责。

第十三条  区域伦理审查委员会的运行独立于申办者、研究者及利益相关单位。区域伦理审查委员会有权批准或不批准一项涉及人的生命科学和医学研究，并对批准的研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的研究。工作职责主要包括以下内容：

（一）制定区域伦理审查委员会的管理制度、工作规范、章程等；

（二）接受临床试验机构、注册申请人、未设立伦理审查委员会或伦理审查委员会无法胜任审查需要的医疗卫生机构、高等学校、科研院所、企业等委托，对涉及人的生命科学和医学研究方案进行初始审查、跟踪审查和复审等；

（三）接收委托，对医疗卫生机构、高等学校、科研院所、企业等机构间存在伦理审查争议的项目进行二次审查，出具审查意见；

（四）受理研究参与者的投诉举报并协调处理，指导科技人员对研究项目开展伦理风险评估，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中，确保研究参与者的人身安全与健康权益；

（五）保留伦理审查的全部记录，包括书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等；

（六）为全省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作提供指导、咨询和支持；

（七）对国内外涉及人的生命科学和医学研究中的伦理问题进行研究，提出工作建议；

（八）每年3月底前向备案机关提交上一年度区域伦理审查委员会工作报告；

（九）开展与涉及人的生命科学和医学研究伦理审查相关的其他工作。

第三章  伦理审查

第十四条  伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

第十五条  区域伦理审查委员会按照项目受理、伦理审查、决定送达、文件存档等流程开展工作。

第十六条  区域伦理审查委员会的审查方式包括会议审查、简易程序审查以及应急审查。

（一）伦理审查一般采取区域伦理审查委员会会议审查的方式进行。

（二）简易程序审查由区域伦理审查委员会主任委员指定两名或两名以上委员进行审查，并出具审查意见，审查意见应当在区域伦理审查委员会会议上报告。以下情形可以适用简易程序审查：

1.研究风险不大于最小风险的研究；

2.已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；

3.已批准研究的跟踪审查。

简易程序审查过程中，如出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

（三）研究过程中出现重大或严重问题危及研究参与者安全或出现突发公共卫生事件等紧急情况时，应及时开展应急审查。

任何单位和个人不得以紧急情况为由，回避伦理审查或降低伦理审查标准。

第十七条  主任委员（或被授权的副主任委员）主持区域伦理审查委员会审查会议，必要时可邀请独立顾问列席会议，提供咨询意见。主要研究者、申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。区域伦理审查委员会秘书应归纳整理会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。

会议采用视频方式的，应符合区域伦理审查委员会对视频会议适用条件、会议规则等有关制度要求。

第十八条  召开省级区域伦理审查委员会审查会议，到会委员应不少于7人，应当包括第六条所列的不同类别的委员。伦理审查委员会作出决定应经到会委员三分之二以上同意。与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

第十九条  审查时限要求：

（一）适用一般程序的，在受理完整申报材料后30个工作日内作出审查决定，特殊情况可适当延长并明确延长时限，审查决定应及时送达申请人；

（二）适用简易程序的，7个工作日内完成审查；

（三）适用应急程序的，72小时内完成审查。

第二十条  区域伦理审查委员会批准的涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑，研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；

（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护。对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第二十一条  区域伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时组织受理、开展初始审查，重点审查以下内容：

（一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；

（二）研究机构资质是否符合研究要求；

（三）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；

（四）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

（五）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（六）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；

（七）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；

（八）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；

（九）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；

（十）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；

（十一）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；

（十二）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（十三）研究是否涉及利益冲突；

（十四）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

（十五）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；

（十六）需要审查的其他重点内容。

第二十二条  区域伦理审查委员会批准研究项目的基本标准是：

（一）研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；

（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；

（三）研究方案科学；

（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；

（五）风险受益比合理，风险最小化；

（六）知情同意规范、有效；

（七）研究机构和研究者能够胜任；

（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；

（九）研究者遵守科研规范与诚信。

第二十三条  区域伦理审查委员会根据审查情况，可以作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停、终止研究的审查决定，所有决定均需明确说明理由，完整记录审查全过程。会后需及时传达审查决定或意见，研究者、利益相关方对审查结论有异议的，可提交书面复审申请。

第二十四条  经区域伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件及时提交区域伦理审查委员会审查。

第二十五条  经区域伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、区域伦理审查委员会和机构应将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息在国家医学研究登记备案信息系统如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。

第二十六条  对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交各类工作报告，包括研究进展，严重不良事件情况，方案偏离、暂停、终止，研究完成情况等报告。区域伦理审查委员会应当指定委员按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；

（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；

（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；

（四）是否需要暂停或提前终止研究；

（五）其他需要审查的内容。

跟踪审查的周期不超过12个月。跟踪审查的委员不得少于2人，跟踪审查情况应及时报告区域伦理审查委员会。

第二十七条  与研究存在利益冲突的区域伦理审查委员会委员应当申请回避。区域伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

第四章  监督与管理

第二十八条  省卫生健康委负责对区域伦理审查委员会履职情况进行监督指导，省中医药局负责对中医药学区域伦理审查委员会履职情况进行监督指导；省级行业主管部门依据职责分工，对区域伦理委员会开展相关领域伦理审查工作进行监督指导；社会公众、研究参与者、项目相关单位享有监督举报权利。

第二十九条  区域伦理审查委员会定期开展审查质量、工作效率、制度落实情况自查自纠；对伦理审查监督、检查或评估中发现的问题，应及时采取相应的改进措施。

第三十条  区域伦理审查委员会委员、工作人员存在违规审查、徇私决策、泄露涉密信息、未按规定回避、不作为、乱作为等违规行为的，视情节给予约谈警示、暂停履职、免去委员资格等处理，涉嫌违纪违法的，依法追究责任。

第三十一条  研究项目未按规定开展伦理审查、擅自变更研究方案、隐瞒伦理风险、侵害受试者合法权益的，区域伦理审查委员会可作出暂停或终止研究的审查决定，并报省卫生健康委和省级行业主管部门等，按规定纳入科研诚信记录，涉嫌违纪违法的，依法追究相关单位和人员责任。

第三十二条  区域伦理审查委员会提供项目审查、培训、咨询和指导等活动，其收费按照有关规定执行和管理。

第五章  附 则

第三十三条  本办法未尽事宜，按照国家及省级科研伦理相关制度执行。

第三十四条  本办法自发布之日起正式施行，由省卫生健康委负责解释。